Programa de substitución do filtro de aire HEPA

1. O propósito
Establecer procedementos de substitución do filtro de aire HEPA para aclarar os requisitos técnicos, a compra e a aceptación, a instalación e a detección de fugas e as probas de limpeza do aire limpo no ambiente de produción e, finalmente, garantir que a limpeza do aire cumpra os requisitos especificados.

2. Ámbito de aplicación
1. Esta norma é aplicable á substitución de filtros de aire de alta eficiencia en sistemas de filtración de aire que proporcionan aire limpo para ambientes de produción no proceso de produción farmacéutica da fábrica farmacéutica. Inclúe as seguintes partes:
1.1 Sistema de climatización (tamén coñecido como sistema de purificación do aire);
1.2 Sistema de filtración de aire de entrada da torre de secado por pulverización médica;
1.3 Sistema de filtración de aire de alta eficiencia médica.

Responsabilidades
1. Persoal de mantemento do taller de extracción: de acordo cos requisitosdesta norma, é responsable da aceptación, almacenamento e hixienelimpeza e substitución de filtros de aire de alta eficiencia e coopera copersoal de inspección para comprobar as fugas.
2. Operadores de zona limpa: de acordo cos requisitos desta norma,responsable do persoal de mantemento para limpar a zona e manter o aire eficientetraballo de substitución de filtros.
3. Instalación do filtro de aire de alta eficiencia segundo os requisitos deesta norma.
4. Persoal de control de calidade: responsable da detección de fugas do filtro de alta eficiencia instalado, do aireproba de volume, proba de limpeza e rexistros de probas emitidos.
5. A lonxitude dos traballadores médicos, o director do taller de extracción: de acordocos requisitos desta norma, responsable do filtro de aire de alta eficienciadeclaración do plan de compra e organizar a aceptación, o almacenamento, a instalación, as probas de fugasdetección, traballo de probas de limpeza.
6. División de equipos: Responsable da revisión do plan de filtros de aire de alta eficiencia, ae informar ao departamento de equipamentos da empresa para a súa aprobación, recompilación de rexistros e xestión de arquivos.
7. División de Calidade: Responsable da supervisión e xestión do filtro de aire HEPA de acordo cos requisitos desta norma.

Documentos de referencia
1. Norma nacional para filtros de aire de alta eficiencia GB13554-92.
2. Especificacións de deseño para talleres limpos GB50073-2001.
3. Especificacións de construción e aceptación de salas limpas JGJ71 90.

5. Definición
1. Filtro de aire de alta eficiencia (HEPA): consta dun elemento filtrante, unha estrutura e unha xunta. Baixo o volume de aire nominal, o filtro de recollida de aire ten unha eficiencia de recollida do 99,9 % ou superior e unha resistencia ao fluxo de gas de 250 Pa ou inferior.
2. Hai un filtro de placa de partición: o elemento filtrante fórmase dobrando o material filtrante cara adiante e cara atrás segundo a profundidade requirida e está soportado pola placa de partición corrugada entre os materiais filtrantes dobrados para formar un filtro para a pasaxe do aire.
3. Sen filtro de placa divisoria: o elemento filtrante fabrícase dobrando o material filtrante cara adiante e cara atrás segundo a profundidade requirida, pero utilízase unha cinta de papel (ou arame, adhesivo lineal ou outro soporte) entre os materiais filtrantes dobrados. Un filtro que permite a formación dunha pasaxe de aire.
4. Proba de fugas: Comprobe a proba de estanquidade do filtro de aire e a súa conexión á estrutura de montaxe.
5. Proba de limpeza: Trátase de determinar se o número de partículas en suspensión na sala (zona) limpa cumpre co nivel de limpeza da sala limpa medindo o número de partículas en suspensión que conteñen un tamaño de partícula maior ou igual a un determinado tamaño por unidade de volume de aire nun ambiente limpo.
6. Eficiencia de filtración: Baixo o volume de aire nominal, a diferenza entre a concentración de po no aire N1 e N2 antes e despois do filtro e a concentración de po no aire antes do filtro chámase eficiencia de filtración.
7. Volume de aire nominal: segundo as dimensións externas do filtro especificadas, multiplique a área efectiva do filtro por unha determinada velocidade do filtro e o volume de aire obtido despois de obter o número enteiro, a unidade é m3/h.
8. Velocidade de filtración: a velocidade á que o aire flúe a través do filtro en metros por segundo (m/s).
9. Resistencia inicial: A resistencia cando se usa o novo filtro chámase resistencia inicial.
10. Estático: As instalacións están rematadas, o equipo de produción está instalado e funciona sen persoal de produción.

6. Procedementos
1. Visión xeral do filtro de aire de alta eficiencia:
1.1***O filtro HEPA do sistema HVAC, o sistema de filtración de aire por secado por pulverización e o sistema de filtro de entrada de aire pulverizador de fluxo de aire da fábrica farmacéutica instálanse ao final do subministro de aire, e o tamaño das partículas de 0,1 µm é igual ou superior a 0,1 µm, o que garante un paquete de cocción fino. A área limpa, o aire secado por pulverización e a calidade do aire por chorro de aire cumpren cos requisitos de limpeza da clase 300.000.
1.2 Filtro de aire HEPA do sistema HVAC, instalado verticalmente na parte superior do teito da sala (zona) limpa. O filtro HEPA do sistema de filtro de entrada de aire secado por pulverización está instalado no extremo frontal do intercambiador de calor e o filtro HEPA do sistema de filtro de entrada de aire pulverizador de fluxo de aire está instalado no extremo frontal do inxector para garantir que o aire limpo filtrado estea en contacto directo co medicamento.
1.3 Debido á humidade a alta temperatura xerada nalgunhas habitacións da zona de cocción limpa, o volume de aire de secado por pulverización e pulverización de fluxo de aire é grande. Para o filtro de aire HEPA, é necesario seleccionar materiais de filtro que non se danen facilmente e sexan resistentes á temperatura e á humidade, para evitar o mofo e os fungos. Soprado.
1.4 Sistema HVAC de cocción fina, o filtro de entrada de aire pulverizado por fluxo de aire adopta un filtro HEPA con placa divisoria e a entrada de aire da torre de secado por pulverización adopta un filtro HEPA sen placa divisoria. O volume de aire tratado de cada filtro debe ser menor ou igual ao volume de aire nominal.
1.5 O filtro HEPA de cada sistema debe garantir que a súa resistencia e eficiencia sexan consistentes. A diferenza de resistencia afectará o equilibrio do volume de aire e a uniformidade do fluxo de aire. A diferenza de eficiencia afectará a limpeza do aire e garantirá a súa substitución simultánea.
1.6 A calidade da instalación do filtro HEPA afecta directamente ao nivel de limpeza do aire. Despois de substituír o filtro HEPA, débese realizar unha proba de fugas para avaliar a estanquidade do lugar de instalación.
1.7 Despois de superar a proba de fugas do filtro HEPA, realizarase a proba do volume de aire e a proba de partículas de po para demostrar que a calidade do aire cumpre os requisitos de limpeza especificados.

2. Estándares de calidade do filtro de aire HEPA
2.1 A calidade do filtro de aire HEPA está directamente relacionada coa garantía da limpeza do aire. Ao substituílo, é necesario usar un filtro de calidade que cumpra os estándares de calidade especificados. Os requisitos de calidade móstranse na Táboa 1 "*** Estándares de calidade para filtros de aire HEPA en fábricas farmacéuticas".
2.2 Os requisitos de calidade dos filtros de aire HEPA inclúen catro categorías: requisitos básicos, requisitos de materiais, requisitos estruturais e requisitos de rendemento. Esta norma de calidade fai referencia ao documento "Norma nacional de filtros de aire de alta eficiencia GB13554-92".

3. Frecuencia de substitución do filtro de aire HEPA
3.1 Coa acumulación do tempo de funcionamento do sistema de purificación de aire, a capacidade de retención de po do filtro HEPA aumenta, o volume de aire redúcese, a resistencia aumenta e é necesario substituílo. O filtro de aire HEPA debe substituírse en calquera dos seguintes casos.
3.1.1 A velocidade do fluxo de aire redúcese ao mínimo. Mesmo despois de substituír os filtros de aire primario e secundario, non se pode aumentar a velocidade do fluxo de aire.
3.1.2 A resistencia do filtro de aire HEPA alcanza de 1,5 a 2 veces a resistencia inicial.
3.1.3 O filtro de aire HEPA ten unha fuga irreparable.

4. Requisitos de compra e aceptación
4.1 Filtros HEPA Ao planificar a compra, a localización da instalación e os requisitos de calidade deberán especificarse en detalle e ser revisados ​​polo departamento de calidade da sucursal para garantir que sexan axeitados para o uso previsto.
4.2 Os provedores deben proporcionar filtros HEPA de acordo coa "Norma de calidade de filtros de alta eficiencia GB13554-92" para garantir que os usuarios reciban filtros HEPA cualificados.
4.3 Para os novos provedores, ao fornecer filtros HEPA por primeira vez, todas as probas deben realizarse de acordo coa norma GB13554-92 para confirmar a calidade do subministro do provedor.
4.4 Despois de que o filtro HEPA subministrado polo provedor chegue á fábrica, de acordo co contrato de compra e os requisitos da norma G B13554-92, a empresa organizará a aceptación da mercadoría. A aceptación da chegada inclúe:
4.4.1 modo de transporte, embalaxe, marca de embalaxe, cantidade, altura de apilado;
4.4.2 Especificacións, tamaño do modelo, volume de aire nominal, resistencia, eficiencia de filtración e outros parámetros técnicos;
4.4.3 Informe de inspección de fábrica do provedor, certificado do produto e lista de entrega.
4.5 Unha vez que a aceptación sexa correcta, envíe o filtro HEPA á zona designada do paquete de cocción fina e almacéneo segundo a marca da caixa. O envío e o almacenamento deben:
4.5.1 Durante o transporte, débese manipular con coidado para evitar vibracións e colisións graves.
4.5.2 A altura de apilado non debe exceder os 2 m e está prohibido almacenar en lugares abertos onde as ratas sexan mordidas, molladas, demasiado frías, sobrequentadas ou onde a temperatura e a humidade cambien drasticamente.

5. Limpar antes da instalación
5.1 Se o sistema de climatización, a torre de secado por pulverización ou o sistema de pulverización de fluxo de aire deixa de funcionar, retire o filtro de alta eficiencia que precise ser substituído e limpe o envase fino a tempo para evitar que o po absorbido se estenda.
5.2 Limpe a estrutura de montaxe eficiente do sistema de climatización e limpe a sala limpa a fondo. Arranque o ventilador e déixeo funcionar durante máis de 12 horas.
5.3 Unha vez finalizado o soprado de aire do sistema de climatización, o ventilador deixa de funcionar. Limpe de novo a estrutura de montaxe e instale o filtro de alta eficiencia inmediatamente despois de limpar a fondo a sala limpa.
5.4 Torre de secado por pulverización Entrada de aire e pulverización do fluxo de aire Na parte de instalación do filtro de alta eficiencia no conduto de aire interno no filtro de eficiencia media, a estrutura de instalación límprase completamente e o filtro de alta eficiencia instálase inmediatamente.

6.1.1 Requisitos de desembalaxe
Abra a embalaxe exterior do filtro pola parte dianteira, dóbrea ata o chan, levante a caixa lentamente, descubra o filtro e desembale a película.
6.1.2 Elemento de comprobación:
Requisitos de aparencia: comproba a superficie do marco do filtro, o material do filtro, a placa de separación e o selante, que deben cumprir os requisitos;
Dimensións: Comprobe a lonxitude do lado do filtro, a diagonal, a dimensión do grosor, a profundidade, a verticalidade, a planitude e a asimetría da placa de partición, que debe cumprir os requisitos;
Requisitos do material: comprobar o material do filtro, a placa divisoria, o selante e o adhesivo, que deben cumprir os requisitos;
Requisitos estruturais: comprobar o elemento filtrante, o marco e a xunta, que deben cumprir os requisitos;
Requisitos de rendemento: comprobar que a cantidade física do filtro, a resistencia, a eficiencia de filtración e que os requisitos de deseño sexan coherentes;
Requisitos de marcado: Comprobe a marca do produto filtrante e a marca da dirección do fluxo de aire, que deben cumprir os requisitos;
Cada produto debe ter un certificado de produto.
6.2 Non se instalarán filtros non cualificados, nin se embalarán na embalaxe orixinal, selarán nin se devolverán ao fabricante.
6.3 A calidade da instalación do filtro de aire de alta eficiencia afecta directamente ao nivel de limpeza do aire. Ao instalalo, debes asegurarte de que:
6.3.1 Os filtros cunha resistencia demasiado alta ou demasiado baixa deben retirarse e os filtros con resistencia similar deben colocarse na mesma habitación;
6.3.2 Os filtros con diferentes resistencias na mesma sala deberán estar distribuídos uniformemente;
6.3.3 A frecha do marco exterior debe ser coherente coa dirección do fluxo de aire. Cando se instala verticalmente, a costura do pregue do papel de filtro debe ser perpendicular ao chan;
6.3.4 A instalación debe ser plana, firme e na dirección correcta. Non debe haber espazo entre o filtro e o marco, o marco e a estrutura de suxeición.

7. Proba de fugas
7.1 Despois de instalar o filtro de alta eficiencia, notifique aos inspectores de control de calidade para que comproben o filtro de alta eficiencia instalado. As operacións de detección de fugas levaranse a cabo en estrita conformidade cos "Procedementos de detección de fugas do filtro de aire de alta eficiencia".
7.2 Na proba de fugas, a fuga detectada pode selarse con goma epoxi e aparafusarse. Cando se emprega o método de taponamento ou fixación, a proba volve escanearse e o filtro aínda non se substitúe cando o selo aínda non está garantido.

8. Proba de limpeza
8.1 Antes da detección de partículas de po, a proba de volume de entrada de aire do filtro de alta eficiencia de substitución debe cumprir os requisitos de deseño.
8.2 Despois de axustar a proba do volume de aire, as partículas de po deben probarse en condicións estáticas e deben cumprir os requisitos das salas limpas da Clase 300.000.

9. Horario
1. *** Paquete de cocción fina de fábrica farmacéutica con estándares de calidade de filtro de aire de alta eficiencia.
2. Rexistro de aceptación e instalación do filtro de aire de alta eficiencia.