1. Obxectivo:Establecer un procedemento operativo estándar para a substitución dos tratamentos de filtración de aire primario, medio e HEPA, de xeito que o sistema de aire acondicionado cumpra as normas de xestión da calidade da produción de dispositivos médicos.
2. Ámbito de aplicación: Aplicable ao filtro groso do sistema de saída de aire (rede de bump), filtro primario, filtro medio, limpeza e substitución do filtro de aire HEPA.
3. Responsabilidade:O operador do aire acondicionado é responsable da implementación deste procedemento.
4.Contido:
4.1 O filtro primario, o filtro medio e o filtro HEPA deben substituírse de acordo coas condicións do proceso de produción para cumprir os requisitos básicos da produción de sistemas de aire acondicionado, ao mesmo tempo que se conseguen as condicións de produción necesarias.
4.2 Filtro de deflector de saída de aire (filtro groso do filtro de vento).
4.2.1 A malla do filtro groso da entrada de aire debe substituírse (limparse) unha vez cada 30 días hábiles, e a malla do filtro groso da saída de aire inferior debe substituírse para a súa limpeza (lavado con auga da billa, sen cepillo, pistola de auga a alta presión) e o filtro groso da entrada de aire debe inspeccionarse completamente para detectar danos (se está danado, non se debe volver usar. Unha vez limpo o filtro groso da entrada de aire, debe colocarse nunha habitación relativamente pechada. Unha vez seco o filtro, o persoal comprobará o filtro groso da entrada de aire un por un. Pódese instalar e usar. Se o filtro groso da saída de aire está danado, substituirase a tempo.
4.2.2 A malla do filtro groso da entrada de aire substitúese segundo os danos, pero a vida útil máxima non debe superar os 2 anos.
4.2.3 Na primavera e no outono, a estación poeirentia aumentará o número de limpezas da malla do filtro groso.
4.2.4 Cando o subministro de aire sexa insuficiente, limpe a saída de aire para eliminar o po da rede.
4.2.5 A malla de filtro groso para desmontar a saída de aire pódese levar a cabo sen deter o grupo, pero o novo filtro groso de saída do filtro debe instalarse a tempo.
4.2.6 Cada vez que limpe e substitúa o filtro de aire, debe cubrir o "Formulario de rexistro de limpeza e substitución do filtro de limpeza de aire".
4.3 Filtro primario:
4.3.1 É necesario abrir o chasis e comprobar se os marcos do filtro inicial están danados ou non, e limpar o filtro primario unha vez.
4.3.2 Cada vez que se limpe o filtro primario, débese retirar este filtro (sen limpeza directa sobre o marco), colocalo nunha sala de limpeza especial, lavalo repetidamente con auga limpa (auga da billa) e inspeccionar o filtro para ver se está danado. Substitución a tempo (non empregue auga a alta temperatura nin auga a alta presión durante a limpeza). Cando se limpe o filtro, débese colocar nunha sala relativamente selada. Unha vez seco o filtro, o persoal comprobará os filtros un por un para ver se están danados. Pódese instalar e usar, por exemplo, se o filtro inicial está danado e substituído a tempo.
4.3.3 Ao retirar e limpar o filtro principal, o persoal debe limpar simultaneamente o interior da carcasa do aire acondicionado con auga limpa. As pezas extraíbles e lavables deben retirarse e limparse, a superficie do equipo debe limparse e, finalmente, cun pano seco (o pano non se pode soltar). Limpe de novo ata que a carcasa cumpra os requisitos de ausencia de po antes de instalar o filtro principal.
4.3.4 O tempo de substitución inicial do filtro varía segundo os danos, pero a vida útil máxima non debe superar os 2 anos.
4.3.5 Cada vez que substitúa ou limpe o filtro principal e o chasis, debe cubrir o "Formulario de rexistro de limpeza e substitución de filtros de primeiro uso" a tempo e preparalo para a súa revisión.
4.4 Filtro medio
4.4.1 O filtro medio require que o chasis sexa inspeccionado completamente cada trimestre, a fixación e o selado do marco medio e a comprobación do efecto intermedio deben realizarse unha vez para ver se o corpo da bolsa mediana está danado ou non, e o po sexa aspirado completamente unha vez.
4.4.2 Cada vez que se retire o aspirador intermedio, a bolsa de efecto medio de venda libre debe desmontarse e aspirarse cun aspirador especial. Na operación de aspiración, o persoal debe prestar atención á pipeta do aspirador para non romper a bolsa de efecto medio e comprobar a cor de cada bolsa unha por unha. É normal, se o corpo da bolsa ten liñas abertas ou fugas, etc. Se o corpo da bolsa está danado, o po debe substituírse a tempo.
4.4.3 Ao aspirar baixo desmontaxe de efecto medio, o persoal debe limpar o marco e fregalo a tempo para cumprir cos requisitos de ausencia de po antes de instalar o filtro medio.
4.4.4 Para instalar o filtro medio, o corpo da bolsa debe estar aplanado á estrutura e fixado para evitar ocos.
4.4.5 O tempo de substitución do filtro medio substitúese segundo os danos e o estado de retención de po da bolsa, pero a vida útil máxima non debe exceder os dous anos.
4.4.6 Encha o formulario de rexistro de limpeza e substitución do filtro medio cada vez que limpe e substitúa o filtro de eficiencia media.
4.5 Substitución do filtro HEPA
4.5.1 Para os filtros HEPA, cando o valor de resistencia do filtro é superior a 450 Pa; ou cando a velocidade do fluxo de aire na superficie do vento se minimiza, a velocidade do fluxo de aire non se pode aumentar mesmo despois de substituír o filtro groso e medio; ou cando o filtro HEPA ten unha fuga irreparable na superficie, débese substituír un novo filtro HEPA. Se non se dan as condicións anteriores, pódese substituír unha vez cada 1 ou 2 anos dependendo das condicións ambientais.
4.5.2 A substitución do filtro HEPA realízaa o técnico do fabricante do equipo. O operador do aire acondicionado da empresa colabora e completa o «Rexistro de substitución do filtro HEPA».
4.6 Medidas de limpeza da caixa do filtro do extractor e substitución do filtro:
4.6.1 Cada caixa do filtro do extractor require que se abra a comprobación do chasis cada seis meses para comprobar se o marco da rede de efecto medio está danado ou non, e que se limpe o efecto medio e a limpeza da caixa unha vez. O estándar de traballo de limpeza da rede de eficiencia media é o mesmo que o de (4.4). O efecto substitúese segundo os danos, pero a vida útil máxima non debe exceder os 2 anos.
4.7 Cada vez que se complete a inspección, esta poderá poñerse en funcionamento despois de cumprir os requisitos.
4.8 O medio de reserva e o almacenamento primario deben embalarse nunha bolsa de plástico e selarse. Deben almacenarse nun punto especial para o seu secado. Non deben apilarse nin mesturarse con outros artigos para evitar unha forte deformación por presión. A persoa é responsable do almacenamento diario e ten unha conta de carga.
4.9 Os parámetros do modelo da malla de filtro groso (rede cóncava), o filtro primario, o filtro medio e o filtro HEPA da entrada de aire de cada unidade están suxeitos ao formulario de rexistro.
4.10 O filtro medio e o filtro HEPA empregado por cada unidade deben seleccionarse entre fabricantes habituais, coas cualificacións correspondentes, e os produtos deben ter os informes de proba correspondentes.
4.11 Despois de cada limpeza e substitución, o inspector de calidade inspeccionará o taller limpo segundo o "Normativo de vixilancia e xestión ambiental de talleres limpos" e cumprirá os requisitos antes do seu uso.
Data de publicación: 08 de maio de 2014